Новая вакцина против болезни Лайма безопасна и хорошо переносится детьми и подростками.
Новая вакцина против болезни Лайма безопасна и хорошо переносится детьми и подростками. Экспериментальная вакцина против болезни Лайма LB6V продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и переносимости у детей и подростков 5–17 лет при введении четырех доз. Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы представлены в виде постерного доклада на Национальной конференции Американской академии педиатрии (AAP) в Сан-Диего (США). В исследование включили 3547 здоровых детей и подростков 5–17 лет (57 исследовательских центров США). Участников случайным образом распределили в соотношении 3:1 в группы вакцины LB6V или плацебо (физиологического раствора), по двум возрастным категориям — 5–11 и 12–17 лет. Вакцину или плацебо вводили по схеме 0, 2, 6 и 18 месяцев. Критерии оценки включали частоту возникновения заранее определенных местных и системных реакций в течение 7 дней после каждого введения, нежелательные явления в течение 1 месяца после каждого введения, а также серьезные НЯ. Как минимум одну дозу вакцины или плацебо получили 2645 и 888 участников соответственно. Исследование завершили 83,1 % детей в группе LB6V и 82,9 % в группе плацебо. Местные и системные реакции чаще регистрировали в группе вакцины: 89,1 % против 44,5 % и 79,8 % против 61,5 % соответственно. Наиболее распространенными были боль и покраснение в месте инъекции, усталость и головная боль. Такие реакции, как покраснение, отек и лихорадка, чаще отмечались у детей 5–11 лет. Большинство НЯ были легкими или умеренными и кратковременными. Подтвержденные НЯ 4-й степени тяжести были редкими (<0,1 % участников в группе LB6V и 0,2 % в группе плацебо) и ограничивались лихорадкой. Частота НЯ, СНЯ, неспецифических НЯ в целом была сопоставимой в двух возрастных группах. Схема введения LB6V на 0-м, 2-м, 6-м и 18-м месяцах продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и переносимости у детей и подростков 5–17 лет. Результаты поддерживают дальнейшее рассмотрение вопроса об одобрении вакцины для этой возрастной группы