СТЕРИЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПОДЖАЛИ ГАЙКИ
СТЕРИЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПОДЖАЛИ ГАЙКИ ЕЭК переписала приложение к правилам GMP ЕАЭС по стерильным лекарствам. Главная новинка - стратегия контроля контаминации: производитель должен описать весь маршрут риска, от помещений и оборудования до обучения сотрудников, стерилизации и мониторинга среды, а потом регулярно это пересматривать. Заодно ужесточили пределы по частицам и микробам в чистых помещениях, уточнили требования к одежде и ввели PUPSIT для стерилизующих фильтров.
92 просмотров