В БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ РАЗРЕШИЛИ МЕМБРАНЫ
В БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ РАЗРЕШИЛИ МЕМБРАНЫ ЕЭК предложила обновить правила исследований биоэквивалентности. Для оценки проникновения препарата в кожу in vitro при обосновании можно будет применять искусственную мембрану вместо кожи человека ex vivo. Также подготовлены новая редакция требований к местным препаратам и типовой протокол такого исследования. Документ направлен в Совет ЕЭК.
22 просмотров