Минздрав обновляет правила экспертизы медизделий с 1 марта 2027 года
Минздрав обновляет правила экспертизы медизделий с 1 марта 2027 года ➡️ Минздрав РФ подготовил проект приказа, синхронизирующий экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с актуальным регламентом Росздравнадзора. Ключевые изменения для отрасли: 🔴Оценку проводит комиссия от 3 человек. Обязательны: высшее профильное образование, ученая степень или переподготовка, стаж в экспертном учреждении от 1 года. 🔴В комиссию не войдут специалисты, ранее проводившие испытания данного медицинского изделия, консультировавшие производителя или инспектировавшие его производство. 🔴Сначала анализируется досье и обоснованность клинических испытаний. Затем оцениваются результаты КИ, технических и токсикологических исследований, а также данные инспекции производства. 🔴Несоответствие хотя бы одному из условий ведет к отказу в госрегистрации. 🔵Вступайте в Ассоциацию ДиаМА 💙ВКонтакте