Производители стерильных препаратов пугают остановкой производства
Производители стерильных препаратов пугают остановкой производства https://pharmarf.ru/max/58971 Российские фармпроизводители предупреждают о возможных сбоях поставок и даже прекращении производства, если срок перехода на новые правила для стерильных лекарств не удастся сдвинуть на более поздний срок. Эти правила затрагивают значительную часть отечественного фармацевтического рынка и обязуют заводы провести масштабную модернизацию до конца текущего года. Главная цель обновления стандартов качества благая — минимизация риска попадания бактерий и посторонних частиц в ампулы, флаконы с лекарствами, гарантируя пациентам максимальную безопасность. Вышеназванный документ берет под жесткий контроль каждый этап работы фармпредприятия: от проектирования цехов и закупки оборудования до специального обучения сотрудников. Любое отклонение от нормы требует расследования и корректирующих мероприятий, а незнание этих норм сотрудниками, их ошибки могут обернуться отстранением от работы в чистых помещениях с необходимостью пройти повторное обучение и подтвердить квалификацию. Для соответствия новым требованиям предприятиям нужно пересмотреть документацию и стандартные процедуры, обновить обучение персонала, системы мониторинга и управления рисками качества. Также могут потребоваться новое оборудование, модернизация инженерных и защитных систем, а затем их проверка и валидация — подтверждение того, что они работают должным образом, сообщает «Медарго».