Менговакс В не прошла фарминспекцию регулятора
Менговакс В не прошла фарминспекцию регулятора https://pharmarf.ru/max/59010 ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России опубликовало результаты инспекции клинического исследования первой отечественной пятивалентной вакцины против менингококковой инфекции, разработанной СПбНИИВС ФМБА России. И, похоже, регистрация, намеченная на 2026 год, пока откладывается из-за невозможности оценить одно из ключевых условий. В ходе инспекции установлено, что отчёт о клиническом исследовании содержит неполные и недостоверные данные, в связи с чем качество представленных данных клинического исследования не позволяет использовать их при оценке «польза - риск» препарата Менговакс В, — говорится в документе. После проверки разработчик представил обновлённый отчёт и приложения к нему. НЦЭСМП рекомендовал провести повторную инспекцию для подтверждения достоверности скорректированных данных. Если Институту вакцин и сывороток не удастся подтвердить достоверность клинических данных, потребуется проведение нового исследования. А значит, процесс регистрации вакцины может затянуться, пишет «Без Рецепта».