Иностранные инновации в фармацевтике появятся в стране через российские копии
Иностранные инновации в фармацевтике появятся в стране через российские копии Иностранные фарминновации могут выйти в РФ в виде отеч.аналогов С начала 2026 года по 26 авг. #Минздрав одобрил 8 исследований БЭ как минимум 7 зарубежных препаратов, недавно появившихся в США или Европе, но не зарегистрированных в РФ. Разработкой аналогов занимаются росс. производители. Исследования должны подтвердить, что дженерик действует и усваивается так же, как оригинал. В 2025 году таких исследований в ГРЛС не было, за исключением тирзепатида. Но данные могут быть неполными: для некоторых разработок #Промомед и #Фармасинтез реестр указывает только исследовательский код и заболевание, не раскрывая референтный препарат. Оригинальный Mounjaro в РФ не зарегистрирован, хотя #EliLilly получала разрешения на его испытания. С 2025 года на рынок вышли российские аналоги. За 7 месяцев 2026 года их продажи достигли 33 млрд руб., сообщает #DSMGroup. Патентная защита оригинала прекратилась в РФ в 2024 году. Большинство новых исследований проводят #Амедарт, #ЛайфСайнсесОХФК и связанная с ней #ОрфанМедика. Первое разрешение в 2026 году получила #ЭлпидаЛаб — структура #Элпида, среди совладельцев которой #ХимРар и #Фармстандарт. #ЭлпидаЛаб разрабатывает дженерик ленакапавира (таб) #GileadSciences — первого в своем классе препарата для лечения ВИЧ. В 2025 году препарат одобрили в США и для профилактики ВИЧ: достаточно 2 инъекций в год вместо ежедневных таблеток или уколов раз в 1–2 месяца. Инъекционную версию аналога намерен зарегистрировать #Амедарт. Планы #GileadSciences по выходу на российский рынок неизвестны. Компания отказалась от комментариев и с весны 2022 года не проводит здесь новых клинических исследований. С июня #Амедарт также получил разрешения на испытания аналогов фезолинетанта, сузетриджина и мавакамтена. Фезолинетант #Astellas предназначен для борьбы с приливами при менопаузе и может стать альтернативой гормональной терапии. Оригинальный препарат подан на государственную регистрацию и защищен патентом. По словам #ХомкаловаМарина из #KulikPartnersLawEconomics, использование изобретения в исследовании само по себе не признается нарушением патента. Но интеллектуальные права ограничивают вывод дженерика или биоаналога без согласия правообладателя. #Медсинтез получил разрешение испытать дженерик инсулина икодек #NovoNordisk, который вводится раз в неделю вместо ежедневных инъекций. #ПетровАлександр сообщил, что предприятие изучает современные препараты для лечения социально значимых заболеваний, которые из-за санкционных и других ограничений не поставляются в Россию. Это позволяет обеспечить пациентов передовой терапией и снизить бюджетную нагрузку. Патентные вопросы решаются через правообладателей и регуляторов. Похожей стратегии придерживается #Промомед, первым зарегистрировавший российский тирзепатид. #ЗаславскаяКира заявляла, что более 50% препаратов, намеченных к регистрации в 2026 году, «вообще никогда не были представлены в России». Даже создавая воспроизведенное средство, компания «старается улучшить в нем тот или иной компонент». До 2032 года #Промомед планирует вывести более 20 инновационных молекул. Доля исследований биоэквивалентности на российском рынке клинических исследований 3-й год превышает 70% против 40,3% в 2021 году. #АМФП отмечает, что испытания соответствуют международным стандартам и контролируются Минздравом. #БеспаловНиколай из #RNCPharma считает рост числа таких исследований признаком зрелости рынка: «Если зарубежная фармкомпания хочет выйти на рынок с каким-то препаратом, ее вполне благосклонно тут примут. Но если по каким-то причинам, в том числе политическим, вывод новых препаратов откладывается, то для обеспечения доступа к новой терапии государство может применять целый комплекс мер». Источник: kommersant.ru Делитесь с коллегами и подписывайтесь Telegram | Max | Дзен | VK