📝 ИИ в медицинских изделиях: что нужно знать разработчику в 2026 году. — 5 июня 2026 г. в 11:00:04.978
📝 ИИ в медицинских изделиях: что нужно знать разработчику в 2026 году. Регулирование медицинского ПО с искусственным интеллектом — самая динамичная зона в медтех-регуляторике. То, что вчера было «серой зоной», сегодня становится обязательным требованием. Ключевое, что должно быть в фокусе у разработчика SaMD с ИИ: ⭐ Управление жизненным циклом модели. Регуляторика требует понимания, как модель обучалась, как валидировалась, как обновляется ⭐ Документирование изменений. Каждое обновление ИИ-модели — это потенциально новое медизделие в глазах регулятора ⭐ Верификация и валидация. Для ИИ — не разовая процедура, а постоянный процесс ⭐ Кибербезопасность. Отдельный пласт требований связан с защитой медицинских данных, управлением доступом, безопасностью обновлений и устойчивостью системы к внешним угрозам — особенно для облачных и ИИ-решений. ⭐ Применение ГОСТ IEC 62304 для жизненного цикла ПО и ГОСТ ISO 14971 для управления рисками. Эти требования становятся точкой входа в рынок. Не закроете — не пройдёте регистрацию. Закроете задним числом — потратите в несколько раз больше. 📍 17 июня в Москве — практикум ФЛМ «SaMD и ИИ в медицинских изделиях». Полный рабочий день с разбором нормативной базы и реальных кейсов вывода продуктов на рынок. 📎 Регистрация.