👁SaMD или не SaMD: 4 пограничных кейса, которые обсуждают разработчики — 1 июня 2026 г. в 17:00:04.603
👁SaMD или не SaMD: 4 пограничных кейса, которые обсуждают разработчики Где проходит граница между обычным медицинским софтом и программным медизделием? Вот несколько реальных вопросов, на которые нет однозначного ответа в один клик. 🗂️Кейс 1. Сервис, который собирает результаты лабораторных анализов из разных лабораторий в одно приложение для пациента. Просто агрегатор или SaMD? 🗂️Кейс 2. ИИ-модель, которая помогает врачу описывать рентгеновские снимки — даёт черновик заключения, но финальное решение всё равно за врачом. SaMD или ассистент? 🗂️Кейс 3. Мобильное приложение для пациентов с диабетом, которое рассчитывает дозу инсулина по введённым данным. Калькулятор или медизделие? 🗂️Кейс 4. Лабораторная информационная система с алгоритмом, который маркирует результаты вне референтных интервалов. Просто LIS или часть медизделия? В каждом из этих кейсов ответ зависит от деталей: степени автономности решения, влияния на клинический процесс, целевого назначения, аудитории пользователей. И именно на этой стадии — до начала разработки — стоит понимать, в каком регуляторном треке вы окажетесь через год. Иначе цена ошибки растёт каждый месяц. ⏰ Скоро расскажем про то, что меняется для ИИ-решений и какие требования к кибербезопасности уже обязательны. 🔗Наш канал в Telegram