🧬 Испытания, которые решают судьбу регистрации, — и почему проходить их «по привычке» ...
🧬 Испытания, которые решают судьбу регистрации, — и почему проходить их «по привычке» больше нельзя ℹ️ Есть момент, ради которого затевается вся работа над медицинским изделием, и одновременно момент, на котором чаще всего всё замирает, — испытания. К нему готовятся месяцами, а иногда узнают о собственных просчётах уже постфактум: протокол на руках, а вместе с ним и замечание, отправляющее на второй круг. ✏️ С приходом приказа Минздрава России №421н порядок испытаний изменился. Технические, токсикологические, а для многих изделий и клинические — теперь выстраиваются по обновленным правилам, и то, что вчера делалось «как обычно», сегодня рискует не пройти экспертизу. Производитель, привыкший к прежней логике, легко оказывается в положении, когда программа испытаний составлена не под то изделие, лаборатория выбрана не та, а часть данных придётся собирать заново. 🔴 Обиднее всего, что выясняется это в самом конце — когда средства вложены, сроки согласованы с рынком, а возвращаться приходится почти с нуля. Испытания — не формальность на финише пути. Это точка, в которой предыдущая работа либо подтверждается, либо обнуляется. 🔜 В следующих постах разберём, где именно чаще всего спотыкаются по новому порядку и что стоит продумать заранее, чтобы не проходить испытания дважды. 🔗 Наш канал в Telegram