📉 Порядок испытаний выглядит стройной схемой ровно до того момента, пока не столкнёшьс... — 16 июля 2026 г. в 16:00:04.409
📉 Порядок испытаний выглядит стройной схемой ровно до того момента, пока не столкнёшься с конкретным изделием. Вот ситуации, знакомые почти каждому, кто проходил регистрацию. 🔽 Изделие отправляют на технические испытания, опираясь на документацию, подготовленную под прежние требования, — и получают несоответствие уже при оценке программы. Или программу составляют слишком широко, «на всякий случай», и платят за то, что конкретному изделию вовсе не требовалось. Бывает и обратное: часть необходимых испытаний упускают, потому что класс изделия определили неточно, и всплывает это лишь на экспертизе. ⚠️ Отдельная история — клинические испытания: нужны ли они этому изделию, можно ли обойтись клинико-экспертной оценкой по имеющимся данным, где проходит граница. Ответ здесь редко очевиден и почти всегда зависит от деталей — назначения изделия, класса риска, наличия аналогов в обращении. ⬇️ И почти всё в итоге упирается в один вопрос: с какой лабораторией и по какой программе идти, чтобы результат приняли с первого раза. Цена неверного ответа измеряется не только счётом за повторные испытания, но и месяцами, за которые окно на рынке успевает закрыться. 👀 Сталкивались ли вы с подобным? Делитесь в комментариях. ℹ️16 сентября 2026 г. — все об испытаниях медицинских изделий в целях государственной регистрации по новому Приказу Минздрава России №421н. 🔗Наш канал в Telegram