Приказ Минздрава России № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследова...
Приказ Минздрава России № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» — основополагающий документ, регулирующий организацию работы клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) в РФ до 2027 года. Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований: Трёхуровневую систему КДЛ: * I уровень — общеклинические и базовые биохимические исследования (амбулаторное звено, ФАПы, малые стационары) * II уровень — расширенный перечень биохимии, гормонов, иммунохимии, гемостаза (городские больницы, КДЦ) * III уровень — высокотехнологичные исследования: ПЦР, проточная цитометрия, масс-спектрометрия, генетика, лекарственный мониторинг (региональные, федеральные центры) Чёткое разграничение оснащения по уровням — отдельные приложения с перечнями оборудования. Обязательное участие во внешней оценке качества (ФСВОК) по всем выполняемым исследованиям. Требования к преаналитике — стандартизация взятия, транспортировки и хранения биоматериала. Возможность централизации лабораторных исследований (МО без собственной лаборатории могут передавать материал в централизованные КДЛ). Уточняет перечень должностей: врач КЛД, биолог, медицинский технолог, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант. При лицензировании и проверках Росздравнадзора оснащение проверяется именно по приложениям к Приказу №464н. Лаборатории обязаны иметь документально подтверждённое отнесение к уровню (I, II или III). Если оборудование не соответствует уровню — нужно либо дооснащение, либо изменение уровня лаборатории в учётной документации. Подробнее +7 (495) 232-02-13 info@intermedica.ru intermedica.ru