Росздравнадзор расширит перечень индикаторов риска для контроля за обращением медицинск... — 5 августа 2026 г. в 10:00:06.884
Росздравнадзор расширит перечень индикаторов риска для контроля за обращением медицинских изделий ⚡️ Минздрав России предложил дополнить перечень индикаторов риска, применяемых Росздравнадзором при федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий. Соответствующий проект приказа размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. 📌 Предлагается установить четыре новых индикатора риска: 🔹 отсутствие в информационной системе Росздравнадзора сообщений медорганизации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в течение установленного периода. Срок будет зависеть от категории риска медицинской деятельности: от одного года для чрезвычайно высокого риска до двух с половиной лет для среднего, умеренного и низкого риска; 🔹 предложение к реализации медицинского изделия класса потенциального риска 2б или 3, если изменения в его регистрационное досье не вносились более десяти лет с момента регистрации; 🔹 несоответствие наименования и назначения медицинского изделия, предложенного к поставке в ЕИС в сфере закупок, сведениям государственного реестра медицинских изделий; 🔹 наличие на маркировке медицинского изделия сведений о месте производства или производственной площадке, отсутствующих в регистрационном удостоверении либо государственном реестре. 📊 Сейчас перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н, включает два индикатора. Таким образом, в случае принятия проекта их количество увеличится до шести. 📌 Новые индикаторы предполагают более широкое использование данных ЕИС в сфере закупок, государственного реестра медицинских изделий и информационной системы Росздравнадзора. Несоответствия между сведениями в этих системах позволят выявлять объекты, требующие дополнительного внимания контрольного органа. 👉 Ознакомиться с текстом проекта и дать свои предложения можно до 13 августа по ссылке