На Нацздраве обсудили, как ускорить клинические исследования без ущерба для безопасност...
На Нацздраве обсудили, как ускорить клинические исследования без ущерба для безопасности пациентов Разработку новых лекарств можно ускорить за счёт сокращения лишних согласований и более гибкого регулирования. Об этом на конгрессе «Национальное здравоохранение» рассказала Наташа Тейлор, руководитель группы по регуляторному сопровождению клинических исследований AstraZeneca Канада. На примере Канады она выделила три подхода: 🔹 Ранний диалог с регуляторами. Разработчики заранее обсуждают возможные сложности, чтобы избежать задержек на следующих этапах. 🔹 Контроль с учетом рисков. Объем документации и требования к надзору определяют исходя из рисков, сохраняя безопасность пациентов и качество данных. 🔹 Параллельные согласования и цифровизация. Единая этическая экспертиза, электронные документы и параллельное проведение процедур ускоряют исследования и расширяют доступ для пациентов из отдаленных регионов. Участники дискуссии отметили, что похожие подходы применяют и в России. В нашей стране сроки рассмотрения заявок закреплены законодательно, а с 2026 года предусмотрена возможность электронного оформления информированного согласия пациентов. Цель такого подхода — не просто ускорить клинические исследования, а быстрее обеспечить пациентам доступ к новым методам лечения без снижения требований к безопасности и качеству. Ведущий агрегатор по медицине 🚑 Подпишись в Телеграмм или в МАХ