❗️ Медизделия: новые правила локализации и подтверждения российского происхождения
❗️ Медизделия: новые правила локализации и подтверждения российского происхождения Постановлением Правительства РФ от 05.10.2026 № 1297 внесены существенные изменения в требования к промышленной продукции по Постановлению № 719 — в части раздела «VII. Медицинские изделия». 🔥 Ключевые изменения: ➡ Переход к более детальной оценке фактической локализации производства медицинских изделий. ➡ Российское происхождение теперь привязано к глубине производственной цепочки, а не к месту сборки. Для каждой категории изделий установлена технологическая карта: конкретные операции (литьё, мехобработка, сварка, сборка и др.) и баллы за их выполнение. ➡ Баллы начисляются также за материалы и комплектующие. Учитываются компоненты, произведённые на территориях государств — членов ЕАЭС: металлы, полимеры, ткани, резина, стекло, химия. ➡ Установлены минимальные пороги баллов — отдельно по периодам: на 2026, 2027, 2028, 2029, 2030 годы и с 2031 года. Пороги постепенно растут. ➡ Расширен перечень медицинской продукции: шприцы, иглы, катетеры, пробирки, имплантаты, протезы, перевязочные материалы, медицинская мебель, коляски, слуховые аппараты, диагностические наборы, реагенты и др. При этом набор требований различается в зависимости от конкретного вида продукции. ➡ Базовые требования к производителю: права на конструкторскую и технологическую документацию, регистрация изделия, разрешительные документы, соответствие системе менеджмента качества (для ряда изделий — ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485). ➡ Для сложной медтехники с 2027 года установлено требование о включении встроенного ПО в реестры российского или евразийского ПО. ❗ Что следует проверять в заявке участника: Для товаров с балльной системой недостаточно реестрового номера из реестра российской промышленной продукции. Нужно убедиться, что в записи есть сведения о баллах и их количество не ниже порога, действующего в соответствующий период. ⚠ Переходное исключение: для медизделий с записями в РРПП по 30.06.2026 действует спецрежим при закупках до 30.11.2026 включительно. Вступает в силу через 10 дней после официального опубликования (опубликовано 06.10.2026). Документ: Постановление Правительства РФ от 05.10.2026 № 1297 http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202610060054