Правительство РФ скорректировало правила государственной регистрации лекарственных сред... — 27 августа 2026 г. в 06:36:44.087
Правительство РФ скорректировало правила государственной регистрации лекарственных средств в условиях санкционных ограничений 📝 Правительство РФ внесло изменения в правила регистрации лекарств, если их может не хватать из-за санкций. Это касается ситуаций, когда есть риск дефицита (Постановление Правительства России от 10 августа 2026 г. № 999). Что изменилось? 🤩 Раньше дефектура или риск её возникновения определялись в общем порядке. Теперь же этот критерий жёстко привязан к локализации производства в России. Дефектура или её риск будут учитываться с учётом того, производится ли препарат по международному непатентованному наименованию (МНН) в России на всех стадиях, включая синтез молекулы действующего вещества (для фармацевтических субстанций). Иными словами, если полный цикл производства препарата (от субстанции до готовой формы) не осуществляется в России, он может быть признан дефектурным. В этом случае регистрация препарата будет проходить по упрощённой или специальной процедуре, что предусмотрено как антисанкционная мера. 🤩 Теперь компании, которые хотят зарегистрировать новый лекарственный препарат в России, должны будут предоставить в Минздрав РФ информацию о производстве этого препарата в стране. Если препарат новый для России и включает биологические компоненты, компания должна сообщить: О синтезе молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций. Если препарат ранее не производился в России, но не является биологическим, нужно указать: 🤩 Процесс производства готовой лекарственной формы. 🤩 Выполнение первичной и вторичной упаковки. 🤩 Контроль качества на этапе выпуска. 🤩 Изменения вступают в силу 20 августа.