$300 млн и новые заводы: швейцарский фармацевтический гигант планирует увеличить продаж...
$300 млн и новые заводы: швейцарский фармацевтический гигант планирует увеличить продажи в два раза за счет биосимиляров Швейцарская фармацевтическая компания Sandoz представила стратегию Bio100: к 2035 году она рассчитывает более чем вдвое увеличить чистые продажи за счет развития биосимиляров — препаратов, сопоставимых по эффективности и безопасности с оригинальными биологическими лекарствами после истечения их патентной защиты. В отличие от дженериков — точных химических копий относительно простых лекарств, — биосимиляры воспроизводят сложные биологические молекулы, получаемые с помощью живых клеток. Абсолютно идентичную копию такого препарата создать нельзя, поэтому производитель должен подтвердить высокое сходство с оригиналом и отсутствие клинически значимых различий по эффективности и безопасности. Одновременно Sandoz объявила об инвестициях около $300 млн в новое предприятие по производству биосимиляров в Любляне, Словения. Запуск площадки намечен на 2029 год. Она должна увеличить производственные мощности компании по выпуску биологических субстанций на 8 тыс. литров. Новая площадка будет использовать технологию одноразового периодического культивирования с подпиткой питательной средой — single-use fed-batch. В отличие от классических стационарных линий, такой подход предполагает использование одноразовых биореакторных систем. Это позволяет быстрее перенастраивать производство под разные препараты, гибче выпускать небольшие и средние серии и снижать риски перекрестного загрязнения между партиями. Ставка на биосимиляры связана с окончанием патентной защиты у ряда дорогостоящих биологических препаратов. Например, «Репата» компании Amgen на основе эволокумаба, который применяется для снижения уровня холестерина и сердечно-сосудистого риска, «Бенлиста» компании GSK на основе белимумаба для лечения системной красной волчанки, а также «Эрбитукс» — цетуксимаб для терапии отдельных форм колоректального рака и опухолей головы и шеи. Sandoz совместно с китайской Henlius Biotech уже развивает биосимиляры к этим препаратам. Соглашение охватывает до десяти молекул и может принести Henlius до $322 млн с учетом платежей по этапам разработки и коммерциализации. Особенно показателен пример цетуксимаба. Глобальные продажи препарата «Эрбитукс» в 2025 году составили около $1,7 млрд. Ключевые патенты на препарат уже истекли, однако из-за сложности молекулы и требований к доказательству сопоставимости на рынке до сих пор нет коммерчески доступного биосимиляра цетуксимаба. Это создает возможность для компаний, которые первыми смогут воспроизводимо наладить разработку, клиническое подтверждение и промышленный выпуск такой молекулы. В рамках стратегии Bio100 Sandoz планирует увеличить портфель биосимиляров с 13 препаратов сегодня до более чем 100 к 2040 году. К 2035 году компания рассчитывает охватывать около 80% стоимости биологических препаратов, теряющих эксклюзивность, против примерно 50% сейчас. Для биоэкономики это не просто корпоративная инвестиция. Биосимиляры требуют сложной цепочки компетенций: клеточных линий, культивирования, очистки белков, аналитики, клинических исследований, контроля качества и регуляторного сопровождения. Поэтому конкурентоспособность здесь определяется не только доступом к молекуле, но и наличием гибкого промышленного биопроизводства. Для России этот кейс показывает, что технологическая независимость в биофармацевтике требует инвестиций не только в исследования, но и в специализированные производственные мощности, аналитическую инфраструктуру и подготовку кадров. Подписывайтесь на «Новости биоэкономики»! Telegram | Макс | ВКонтакте | Дзен