⚡️ ЕЭК готовит обновление перечня стандартов для медицинских изделий — 16 июня 2026 г. в 10:06:41.621
⚡️ ЕЭК готовит обновление перечня стандартов для медицинских изделий На портале ЕАЭС опубликован проект изменений в перечень стандартов, которые применяются для подтверждения безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требований к маркировке и эксплуатационной документации. Сейчас проект проходит общественное обсуждение. Оно продлится до 4 июля 2026 года. Что предлагают изменить: • обновить стандарт по эксплуатационной пригодности электрических медицинских изделий • добавить новые требования по оценке биологического действия медизделий • расширить перечень стандартов для контактных и интраокулярных линз • включить новые стандарты для стоматологических материалов • добавить требования к наборам для взятия крови Большинство новых стандартов планируют применять с 1 сентября 2026 года, часть - с 1 декабря 2026 года и 1 января 2027 года. 📌 Что это значит для рынка Производителям, импортерам, испытательным лабораториям и компаниям, которые готовят регистрационные досье, нужно заранее проверить, какие стандарты относятся к конкретному медицинскому изделию и не потребуется ли обновлять испытания, техническую документацию или маркировку. Пока это проект, но его стоит учитывать уже сейчас при подготовке новых регистрационных материалов. В проекте предусмотрено обновление одной действующей позиции и добавление десяти новых стандартов, включая ГОСТ ISO 10993-23-2023, стандарты на контактные и интраокулярные линзы, стоматологические материалы и наборы для взятия крови. Связаться с ООО "Современный стандарт" ✍🏼