🧐 FDA отозвала ускоренное одобрение Krazati при колоректальном раке после неудачи III ... — 10 сентября 2026 г. в 05:55:02.464
🧐 FDA отозвала ускоренное одобрение Krazati при колоректальном раке после неудачи III фазы ➡️ FDA отозвала ускоренное одобрение препарата Krazati (адаграсиб) в комбинации с Erbitux (цетуксимаб) для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C после предшествующей химиотерапии. Решение вступило в силу 1 сентября. 〰️ Комбинация получила ускоренное одобрение в США в июне 2024 года. Основанием стали результаты исследования KRYSTAL-1: регулятор разрешил применение терапии на основании частоты и продолжительности ответа, а подтверждение клинической пользы должно было быть получено позднее в рандомизированном исследовании. 〰️ Однако подтверждающее исследование III фазы KRYSTAL-10 не достигло обеих основных конечных точек. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,5 месяца на комбинации адаграсиба и цетуксимаба против 8,1 месяца на химиотерапии. Общая выживаемость — 21,6 против 21,7 месяца соответственно. Статистически значимого преимущества не получили ни по одному из этих показателей. 🔸 При этом частота объективного ответа на комбинацию была заметно выше — 47% против 16% на химиотерапии, однако это преимущество не привело к улучшению выживаемости. ➡️ FDA теперь официально включила показание в перечень отозванных ускоренных онкологических одобрений. Отзыв касается именно применения адаграсиба вместе с цетуксимабом при колоректальном раке и не затрагивает другое показание Krazati — лечение немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS G12C. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram