Как сделать так, чтобы российские пациенты с онкозаболеваниями быстрее получали новые п...
Как сделать так, чтобы российские пациенты с онкозаболеваниями быстрее получали новые препараты? На БИОПРОМЕ-2026 Ольга Филон, директор по науке и исследованиям Р-Фарм, предложила ввести «fast track» — ускоренную процедуру при получении разрешения на клинические исследования I фазы. Меры, которые позволят обеспечить «fast track»: ✅ научное консультирование с экспертами Минздрава России на раннем этапе разработки — до начала доклинических исследований; ✅ ранняя подача документов на КИ I фазы с возможностью поэтапного согласования и корректировки программ доклинических исследований — это позволит своевременно оптимизировать ход разработки; ✅ разделение ответственности между компанией и регулятором при оценке рисков КИ I фазы. Подобный экспериментальный регуляторный режим можно было бы ввести на территории «Сириус», а при успехе внедрить в общую регуляторику. Ольга Филон