Инженер по пусконаладке фармацевтического оборудования
Инженер по пусконаладке фармацевтического оборудования 200000 ₽ Обязанности: • Пусконаладка и ввод в эксплуатацию • Проведение пусконаладочных работ (FAT/SAT) технологического оборудования на площадке заказчика и у производителя • Настройка, калибровка и вывод на рабочий режим линий грануляции, реакторов и установок синтеза АФС, инспекционных машин, линий розлива и приготовления растворов • Работа с КИПиА, пневматикой, гидравликой, системами управления (PLC/SCADA), системами безопасности (interlock, E-stop) • Участие в интеграции оборудования с системами BMS/EMS, MES, SCADA, Historian • Разработка и выполнение протоколов квалификации: DQ, IQ, OQ, PQ • Подготовка и проведение тестов на соответствие требованиям GMP, включая: проверку критических параметров процесса; тесты на герметичность, давление, температуру, влажность; испытания дозирования, смешивания, грануляции, сушки, розлива • Оформление отчётов по квалификации, отклонений (deviation), CAPA • Поддержка валидации процессов и очистки (CIP/SIP) • Подготовка и актуализация технической документации: SOP, инструкции по эксплуатации, схемы, P&ID, loop-схемы • Участие в аудитах и инспекциях (в т.ч. regulatory — FDA, EMA, Минпромторг) • Обеспечение соответствия требованиям GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 1, Annex 15 • Работа с протоколами FAT/SAT, punch list, as-built документацией • Обучение персонала заказчика работе с оборудованием и системами управления • Взаимодействие с проектными группами, поставщиками, субподрядчиками и службами заказчика • Участие в приёмке оборудования, шеф-монтаже, сопровождении гарантийного обслуживания Требования: • Высшее техническое образование (автоматизация, мехатроника, химическая технология, машиностроение, приборостроение) • Опыт пусконаладки фармацевтического оборудования от 3 лет • Практический опыт работы с одним или несколькими типами оборудования: линии грануляции (высокошнековые, кипящего слоя, сушилки); установки синтеза АФС (реакторы, фильтрация, центрифуги, сушка); инспекционное оборудование (визуальный контроль, автоматическая инспекция); линии розлива (асептический розлив, стерильные линии); системы приготовления растворов (смесители, CIP/SIP) • Знание требований GMP, EU GMP, FDA, Annex 1, Annex 15 • Опыт разработки и выполнения протоколов IQ/OQ/PQ • Уверенное чтение P&ID, электрических и loop-схем • Опыт работы с PLC/SCADA (Siemens, Allen-Bradley, Beckhoff, Emerson и др.) • Готовность к командировкам (до 60–80% времени) Мы предлагаем: • Конкурентная заработная плата (обсуждается по итогам интервью) • Оформление по ТК РФ / контракт [указать] • Командировки, оплата суточных, проживание, транспорт • Возможность участия в крупных международных фармацевтических проектах • Профессиональное развитие, обучение, сертификация Контакты: +79257443345 #Работа #Вакансии #Москва