🔬🔎 СамГМУ получил полномочия на проведение регуляторных доклинических исследований — 9 июня 2026 г. в 05:19:52.238
🔬🔎 СамГМУ получил полномочия на проведение регуляторных доклинических исследований Финальным этапом построения системы стало прохождение аккредитации испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в области доклинических испытаний медицинских изделий и материалов. «Мы получили возможность проводить полный объем доклинических исследований с регуляторно приемлемыми данными и быстро транслировать результаты в клинику — и все это на площадке одного университета. Аккредитация в национальной системе — это не просто статус. Это усиление доверия к нашим результатам, новые возможности для сотрудничества и, главное, снижение рисков для индустриальных партнеров», — комментирует ректор СамГМУ член-корреспондент РАН Александр Колсанов. В совокупности университет получил три ключевых статуса: 🔹 Во-первых, это соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) по ГОСТ 33044-2014, что дает право и признание проведения доклинических исследований токсичности, фармакодинамики и фармакокинетики, оценки активности и безопасности химических веществ и медицинских изделий in vitro и in vivo с регуляторной приемлемостью данных. 🔹 Во-вторых, это аккредитация испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации, которая является официальным государственным статусом и подтверждает компетентность университета. 🔹 В-третьих, это сертификация по ISO 9001:2015 с международным сертификатом TIC в области биомедицинских клеточных продуктов и трансплантологии, подтверждающая зрелую систему менеджмента качества, интегрированную с GLP и требованиями национальной системы аккредитации. «Этот результат стал итогом трех лет интенсивной работы коллектива НИИ БиоТех СамГМУ под руководством профессора Ларисы Воловой, сотрудников Центра доклинических испытаний при систематической поддержке различных служб университета», — подчеркнул Александр Колсанов. Как сообщила директор НИИ «БиоТех» Лариса Волова, в ближайших планах — расширение области аккредитации под новые классы материалов и комбинированных продуктов, масштабирование биобанкинга и цифровой валидации, а также развитие межлабораторных сличительных испытаний. Заведующий Центром доклинических испытаний НИИ «БиоТех» Михаил Власов подчеркнул, что соответствие стандарту GLP гарантирует полный контроль на каждом этапе работы. 🔝 Особенно продуктивно центр работает в этом направлении с коллегами с кафедры фармакологии имени заслуженного деятеля науки РФ профессора А.А. Лебедева. Михаил Власов также отметил вклад главного специалиста, заместителя заведующего ЦДИ, д.фарм.н Елены Авдеевой и руководителя службы менеджмента качества, главного специалиста центра Анастасии Шарафутдиновой.