Когда программу нужно регистрировать как медицинское изделие? — 3 сентября 2026 г. в 11:50:12.009
Когда программу нужно регистрировать как медицинское изделие? Не всегда программа, помогающая следить за здоровьем и оказывать медицинские услуги, является медицинским изделием. Регистрировать ПО как медизделие требуется, если: ▫️ программа сама анализирует данные, ▫️ ПО помогает интерпретировать результаты, ▫️ сам производитель заявляет о медицинских целях использования программы. И при всём этом ПО должно работать и продаваться отдельно от аппаратуры (ПАК), на котором используется. Встроенное ПО регистрируется вместе со всем ПАК в комплексе. Медицинскими изделиями НЕ являются: 🔹 системы для записи пациентов на приём; 🔹 системы для управления клиникой, бухгалтерские программы для медицинских учреждений; 🔹 различные калькуляторы (например, для подсчёта калорий); 🔹 электронные карты пациентов и т.д. Ключевой признак: если ПО делает выводы, прогнозирует, даёт рекомендации, значит оно является медицинским изделием. Если оно только отображает данные или рассчитывает что-либо по формулам, оно не является медицинским изделием. Подробнее вопрос разобрали здесь 👇 https://savecons.ru/news/programmnoye-obespecheniye-kak-meditsinskoye-izdeliye