Управление Россельхознадзора по Донецкой Народной Республике и Луганской Народной Республике
Новости · 10 июня 2026 г.
ВНИМАНИЕ ОРГАНИЗАЦИЯМ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ! Об обязательном соблюдении Правил надлежащей ди... — 10 июня 2026 г. в 13:57:46.539
ВНИМАНИЕ ОРГАНИЗАЦИЯМ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ! Об обязательном соблюдении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Управление Россельхознадзора по Донецкой Народной Республике и Луганской Народной Республике напоминает о необходимости обязательного соблюдения Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80. Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращение риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки. Ключевые требования Правил: - Система управления качеством: система должна быть полностью документирована, регулярно анализироваться руководством и основываться на управлении рисками, чтобы гарантировать надлежащее хранение, транспортировку и поставку препаратов. - Персонал: установление квалификационных требований к персоналу, обеспечение его регулярного обучения и инструктажа по вопросам надлежащих практик. - Помещения и оборудование: необходимы отвечающие установленным требованиям складские помещения и оборудование, обеспечивающие правильные условия хранения. - Документация: должна быть утвержденной, актуальной, доступной для персонала, соответствовать законодательству, храниться не менее 5 лет и содержать однозначную информацию. - Управление рисками и отзыв продукции: наличие документированных процедур по работе с претензиями, а также планов управления рисками и действий в случае отзыва продукции из обращения. Требования Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями. Соблюдение требований Правил обеспечивает контроль цепи поставки и позволяет сохранить качество и целостность лекарственных средств.