Пятничная медтех-рассылка Vademecum — 5 июня 2026 г. в 17:15:01.924
Пятничная медтех-рассылка Vademecum 1 – 5 июня 📝 Регуляторы Минздрав обновил порядок сообщений о неблагоприятных событиях при применении медизделий. В новой редакции приказ унифицирует классификацию событий и сохраняет обязанность по трехлетнему клиническому мониторингу для медизделий высокого класса риска. Актуализированный приказ вступит в силу 1 сентября 2026 года. 🔬 Импортозамещение Минпромторг намерен ужесточить балльную систему локализации для коронарных стентов и катетеров. В случае утверждения проекта документа, минимальное количество требуемых баллов к 2030 году вырастет в 3-4 раза и может достичь 630 и 420 баллов соответственно. Поправки могут вступить в силу уже с 2027 года. 💰 Деньги Olympus подписала соглашение о приобретении BioProtect за $270 млн. Ключевой продукт компании – биоразлагаемый баллонный спейсер BioProtect для урологии и онкологии. Изделие было применено в более чем 11 тысячах процедур с момента коммерческого лонча в 2023 году. Сделка соответствует более широкой стратегии Olympus в экспансии в области эндоскопических вмешательств и смежных терапевтических областей. ❤️🩹 Искусственный интеллект Сoredio получила от американского FDA статус «Прорывного устройства» для решения Cardiac Performance Simulation Engine. Это ИИ-платформа, разработанная для оценки ключевых гемодинамических показателей сердечной недостаточности вне стационара. Платформа объединяет данные с датчиков носимых устройств и прогоняет их через модели машинного обучения. Пока большая часть дистанционного мониторинга с помощью гаджетов все еще ограничена базовыми показателями физиологии, на основе которых сложно принимать клинические решения, Cardiac Performance позволяет рассчитать показатели, которые раньше можно было получить только инвазивным путем через катетеризацию сердца или эхокардиографию. 🛒 Госзакупки Канашский межтерриториальный медицинский центр Минздрава Чувашии закупает ангиограф за 106,8 млн рублей, ПИМУ ищет поставщиков роботизированной системы для эндопротезирования за 107,6 млн рублей, РНИОИ Минздрава приобретает линейный ускоритель за 195 млн рублей.