Вечерняя рассылка Vademecum — 30 июля 2026 г. в 18:00:03.674
Вечерняя рассылка Vademecum 30 июля. Главное Фармбизнес 🔵 Минпромторг РФ признал утратившими силу два документа – ведомственный приказ об утверждении правил GMP и о внесении в документ корректировок. Инициатором упразднения национальной системы инспектирования фармпроизводств выступил сам Минпромторг в контексте правовой работы, предполагающей окончательный переход на стандарты ЕАЭС. Регуляторы 🔵 ФМБА России представило проект приказа с административным регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения. Документ призван сменить аналогичный регламент, утвержденный в 2019 году. Среди новелл – введение идентификаторов категорий заявителей и сокращение сроков оказания услуги. Проект приказа еще подлежит согласованию с ФНС, Федеральной службой по аккредитации, Росреестром и Минцифры РФ. Перспективы 🔵 Минздрав РФ выдал фармкомпании «Амедарт» два разрешения на проведение КИ биоэквивалентности отечественного аналога препарата Camzyos (мавакамтен) от американской BMS, ставшего первым в своем классе пероральным специфическим лекарством для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. В апреле 2022 года Camzyos был одобрен в США, в июне 2023-го – в Европейском союзе. На российский рынок препарат выведен так и не был, а одобренное Минздравом КИ «Амедрата» – первый в России проект, затрагивающий мавакамтен. Судебные разбирательства 🔵 Арбитражный суд Москвы повторно отказал Минпромторгу РФ в требовании взыскать с РНЦРХТ им. А.М. Гранова 56,6 млн рублей, потраченных учреждением из субсидии на разработку радиофармацевтического препарата, и 21,7 млн в качестве процентов за пользование чужими средствами. Ранее федцентр согласился с возвратом гранта, общий объем которого составлял 125 млн рублей, однако оспорил обязательства выплатить уже освоенные средства. Другие новости: • ФМБА учредило новые ведомственные награды • В Санкт-Петербурге построят поликлинику за 7,3 млрд рублей • Экс-чиновник воронежского Минздрава возглавил ТФОМС Самарской области • Сенаторы проверяют, получит ли Кеннеди-младший личную выгоду от судебного спора по вакцине Гардасил