С 4 августа в РФ вступил закон № 324-ФЗ, ужесточающий контроль за качеством лекарств. Н...
С 4 августа в РФ вступил закон № 324-ФЗ, ужесточающий контроль за качеством лекарств. Нарушения GMP ЕАЭС делят на критические (угроза безопасности) и существенные (системные сбои без прямой угрозы). При опасном сигнале проверку проводят в течение 72 часов. За критические нарушения лицензию и GMP-сертификат могут приостановить до 120 дней (плюс 60 дней на исправление), при неустранении — прекратить за 10 рабочих дней. Регулятор может закрыть отдельные площадки, а не всё производство. Недоброкачественные и фальсифицированные препараты изымают и уничтожают (контрафакт — только по решению суда). Правила уничтожения (Постановление № 968) начнут действовать с 1 марта 2027 года. Закон также разрешает ввоз образцов с зарубежных GMP-проверок и уточняет требования к документам для клинических исследований.