Дополнены основания приостановления действия регистрационного удостоверения медицинског...
Дополнены основания приостановления действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках ЕАЭС Решением Совета ЕЭК от 09.09.2026 № 104 внесены изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Основания для приостановления действия регистрационного удостоверения дополнены случаем, когда в регистрационном досье медизделия отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий установленным требованиям. Это новшество не коснётся производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, поскольку внедрение системы менеджмента качества для такой продукции необязательно. Решение вступает в силу 28 октября 2026 года.