Новые механизмы контроля за производством лекарств: последствия для фармпроизводителей — 24 июля 2026 г. в 12:53:28.383
Новые механизмы контроля за производством лекарств: последствия для фармпроизводителей 23 июля 2026 года Государственная Дума приняла во втором и третьем чтениях закон, который конкретизирует особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Теперь для производителей лекарственных препаратов четко определены последствия несоблюдения требований к безопасности производства и качества продукции – приостановление лицензии и сертификатов GMP с изъятием и уничтожением партии недоброкачественной продукции. 📌 Что принципиально меняется: ▫️ Приостановление лицензии и сертификата GMP. При грубых нарушениях регулятор вправе приостановить лицензию и сертификат GMP до 120 дней (с продлением на 60 дней). При неустранении нарушений документы подлежат отзыву, а партия препарата – изъятию и уничтожению. Ранее такой механизм отсутствовал. ▫️ Увеличение срока внеплановых проверок. Срок внеплановой проверки расширен до 72 часов с момента поступления сведений об угрозе жизни и здоровью. ▫️ Ввоз образцов по результатам зарубежных GMP инспекций. Закреплена возможность ввоза в Россию образцов, отобранных в ходе зарубежных инспекций на соответствие требованиям GMP. Это позволяет усилить контроль за иностранными площадками и минимизировать риски попадания на рынок недоброкачественной продукции. Важно: закон вступает в силу со дня официального опубликования, что ускорит оперативное реагирование на возможные нарушения стандартов, не замеченные фармкомпаниями. 📄 Полная версия обзора по ссылке. 🌐 Больше аналитики – на нашем сайте #АналитикаVEGASLEX #Фармацевтика #Лицензирование #ИнтеллектуальнаяСобственность