✅ Великобритания усиливает контроль медицинского ИИ после выхода на рынок
✅ Великобритания усиливает контроль медицинского ИИ после выхода на рынок Британский регулятор MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров для здравоохранения) сообщил о намерении перейти к постоянному мониторингу ИИ-медизделий после их одобрения. Правительство Великобритании поддержало все 44 рекомендации Национальной комиссии по регулированию искусственного интеллекта в здравоохранении. Ключевое изменение — переход от разовой оценки ИИ-медизделий к постоянному контролю их работы после выхода на рынок и в течение всего жизненного цикла. Ещё одно направление реформы касается пациентов. Власти намерены усилить требования к информированию о применении ИИ в медицинской помощи, расширить участие пациентов в принятии решений и определить механизмы компенсации в случаях, когда качество помощи не соответствует установленным требованиям. ➡️ В России в случае выявления и подтверждения неблагоприятных событий или причинения вреда жизни и здоровью производитель программного медицинского изделия (ПМИ) обязан выполнить ряд превентивных мероприятий, предусмотренных приказом Минздрава №980н, включая информирование потребителей. Если производитель не будет принимать необходимых мер по предотвращению угрозы здоровью, Росздравнадзор имеет право изъять данное ПМИ из обращения (подробнее в нашем материале: https://webiomed.ru/blog/monitoring-bezopasnosti-meditsinskikh-izdelii-ii/)