Пациенты с орфанными заболеваниями могут остаться без препаратов
Пациенты с орфанными заболеваниями могут остаться без препаратов Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав с требованием ускорить принятие документа, подготовленного еще в далеком 2024 году. Речь идет о поправках для ввоза орфанных и высокотехнологичных ЛС в оригинальной иностранной упаковке с наклейкой на русском языке в течение 12 месяцев после их регистрации. Предполагалось, что Минздрав в течение 10 дней будет выдавать разрешение на импорт таких препаратов с наклейкой на русском языке, где содержится необходимая информация, однако никакого постановления, регулирующего правила ввоза и обращения, так и не было принято. Из-за этого воспользоваться поправками фактически невозможно. "Сложилась парадоксальная ситуация: зачастую орфанные пациенты начинают терапию в период до регистрации, когда препарат еще не зарегистрирован и ввозится на основании решений консилиумов и врачебных комиссий", - пояснили "Известиям" во Всероссийском союзе пациентов. До регистрации препарат можно ввозить в рамках специальной процедуры для незарегистрированных ЛС, однако как только он получает регистрационное удостоверение, этот механизм автоматически перестает работать. Выпуск русифицированной упаковки занимает от 6 до 9 месяцев, в течение которых лекарство недоступно, поскольку его невозможно ввезти ни по одной из действующих схем. "Временной разрыв между регистрацией лекарства и его появлением на рынке характерен для многих препаратов, но особенно остро эта проблема ощущается в орфанной нише: в большинстве случаев речь идет о безальтернативной терапии, без которой начинается прогрессирование болезни", - говорится в письме. Пресс-служба Министерства здравоохранения подтвердила получение обращения и сообщила, что проект постановления проходит необходимые регламентные процедуры. Но каких-то конкретных сроков принятия ведомство не назвало, хотя именно этот акт должен был запустить механизм, ради которого поправки в законодательство и принимались. "Потребность в орфанных лекарственных препаратах обеспечивается совместными усилиями Минздрава России, реализующего упрощенную регистрацию таких препаратов, производителей, осуществляющих их своевременный выпуск в гражданский оборот, и регионов, своевременно проводящих закупочные процедуры", - сообщили в МЗ РФ. По мнению экспертов в области медицинского права, пациенты просят не расширения прав, а запуска нормы, предусмотренной федеральным законом. По сути, законодательство должно было предусмотреть самостоятельный механизм допуска отдельных категорий препаратов.