Материал от Редакции Журнала «Главная медицинская сестра» >>> — 19 июня 2026 г. в 07:35:17.892
Материал от Редакции Журнала «Главная медицинская сестра» >>> ⭕️ О неблагоприятных событиях с медизделиями сообщают по‑новому: инструкция, как перестроить работу Как обновляют порядок сообщения о неблагоприятных событиях Минздрав уточняет, что считать неблагоприятным событием, отменяет обязанность уведомлять производителя и ограничивает каналы связи с Росздравнадзором. Обновление классификации событий. По новому порядку, чтобы подать извещение о неблагоприятном событии, не нужно определять его категорию — думать, вызвано ли событие «побочным явлением», «ненадлежащим качеством медизделия», «особенностями взаимодействия медизделий» или другой причиной. Любая нештатная ситуация с медизделием теперь считается просто неблагоприятным событием. Сломалось, порвалось, перестало работать, вызвало необычную реакцию у пациента — фиксируйте. Указывать категорию события в форме теперь тоже не нужно — этот пункт убрали из перечня обязательных сведений для подачи (подп. «н» п. 3 приложения 2 к приказу Минздрава от 19.10.2020 № 1113н, п. 4 приложения 1 к Проекту). Обратите внимание: указывать тип и вид события по классификатору неблагоприятных событий по-прежнему необходимо. Не забывайте находить эти сведения в классификаторе на сайте roszdravnadzor.gov.ru/services/mdaec. Отмена двойного уведомления о событии. По действующим правилам медорганизации обязаны сообщать о неблагоприятном событии и в Росздравнадзор, и производителю (п. 4 приказ Минздрава от 19.10.2020 № 1113н). На практике это означает двойную работу: два пакета документов, поиск контактов производителя, согласование доступа к изделию. По новому порядку, больше не придется отдельно сообщать о неблагоприятном событии производителю. Всю коммуникацию будете проводить через единое окно — Росздравнадзор. Ограничение способов сообщения о событии. Раньше сообщать о неблагоприятных событиях разрешали не только через АИС Росздравнадзора, но и бумажным письмом, по факсу или электронной почте. С сентября оставят только один способ уведомления — через личный кабинет в АИС Росздравнадзора. К сведению Если вы — уполномоченный по безопасности медизделий и вносите данные в АИС, обратите внимание: изменили состав сведений, которые нужно подавать в уведомлении. Больше не нужно указывать, во-первых, позицию медизделия по каталогу товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Во-вторых, сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении ЕГИСЗ. Инструкция, как перестроить работу Перестроить работу сестринской службы можно в два этапа. ШАГ 1. Убедитесь, что можете подавать извещения через АИС Росздравнадзора. Проверьте, что имеете доступ к разделу мониторинга в АИС Росздравнадзора, можете заполнить и направить извещение. Сделать это нужно, если вас назначили ответственным за подачу извещений о неблагоприятных событиях. Если обнаружите, что у вас нет доступа в систему — составьте заявку в IT-отдел, чтобы получить доступ, и подпишите ее у главврача. Если не можете заполнить или направить сообщение, привлеките к решению технической проблемы IT-специалистов. ШАГ 2. Проинструктируйте персонал. Объясните медсестрам, как им собирать сведений о неблагоприятном событии, чтобы вы смогли передать их в АИС Росздравнадзора. Сообщите, что собирать сведения теперь проще, поскольку больше не нужно определять категорию события. Напомните, о каких событиях должны сообщать вам и собирать информацию для передачи в надзорную службу. Памятка для сотрудников — ниже. Памятка. Как действовать при выявлении неблагоприятного события с медизделием Шаг 1. Зафиксируйте событие Неблагоприятное событие — любая нештатная ситуация с медицинским изделием: поломка, неисправность, необычная реакция пациента, несоответствие инструкции. Шаг 2. Изымите изделие Прекратите его использование. Поместите в карантин, не утилизируйте до