Персонализированным лекарствам пропишут особый режим.
Персонализированным лекарствам пропишут особый режим. Правительство внесло в Госдуму законопроект о создании особого правового режима для высокотехнологичных лекарств, изготавливаемых по индивидуальному медицинскому назначению. Предполагается, что изменения будут внесены в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Основные положения 🔹 Документ вводит три новых вида высокотехнологичных препаратов: - индивидуальные биотехнологические — создаются специально для конкретного пациента на основе его генетических данных; - индивидуальные генотерапевтические — корректируют работу генов; - тканеинженерные — для восстановления или замещения повреждённых тканей. 🔹 Биотехнологические и генотерапевтические препараты можно будет производить, продавать и использовать без обязательной государственной регистрации. Правило не коснётся средств тканевой инженерии. 🔹 Обращение этих препаратов будет регулироваться специальным порядком, который распространяется на все этапы — от разработки и доклинических исследований до экспертизы, изготовления, контроля качества, применения, хранения, перевозки и уничтожения. 🔹 Мониторить эффективность и безопасность для выявления возможных негативных последствий применения таких лекарств будет федеральный орган исполнительной власти. 🔹 Нормы об этической экспертизе дополняются требованием получать заключение об этической обоснованности изготовления и применения индивидуальных генотерапевтических и биотехнологических препаратов. Цель нововведений — ускорить внедрение и легализовать производство лекарств, которые создаются под конкретного пациента, в том числе вакцин от рака. В частности, они коснутся персонализированной мРНК-вакцины Неоонковак, созданной НИЦЭМ Гамалеи, НМИЦ радиологии и НМИЦ онкологии им. Блохина, которая уже дошла до больных и показала «неплохие» результаты у своего первого пациента. Подписывайтесь на Без рецепта