📌Статус особой значимости может рассматриваться как основа для развития пострегистраци... — 24 июля 2026 г. в 06:25:38.611
📌Статус особой значимости может рассматриваться как основа для развития пострегистрационных мер поддержки инновационных препаратов Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России на экспертной панели ЕЭК по вопросам обращения лекарственных средств прорывной терапии: 💊В последние годы в российской системе здравоохранения последовательно развиваются инструменты, направленные на ускорение доступа пациентов к новым лекарственным препаратам. Один из таких инструментов — механизм оценки особой значимости лекарственного препарата для здоровья населения, который уже применяется в рамках Евразийского экономического союза. На сегодняшний день данный статус дает регуляторное преимущество: сокращение срока регистрационной экспертизы на 40 рабочих дней. Это позволяет быстрее выводить на рынок препараты, в отношении которых клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах-членах, востребованные при тяжелых заболеваниях с сохранением всех требований к качеству, безопасности и эффективности. Как экспертная организация Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России проводит оценку таких препаратов по критериям потребности системы здравоохранения и тяжести заболевания. Положительное заключение по данным критериям свидетельствует о высокой значимости препарата, что объективно формирует предпосылки для его приоритетной поддержки на последующих этапах. Статус особой значимости может рассматриваться как основа для дальнейшего развития мер поддержки на пострегистрационных этапах: при ценообразовании, возмещении, включении в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Такая логика соответствует международной практике, где поддержка инноваций не ограничивается этапом регистрации, а сопровождает препарат на всех стадиях практического применения. Работа по совершенствованию механизма особой значимости ведется с участием всех заинтересованных сторон — регуляторов, экспертного сообщества и представителей фармацевтической отрасли. 📍В целях дальнейшего совершенствования процедуры оценки на заседании Коллегии ЕЭК 28 июля 2026 года будет рассмотрен проект изменений в Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам. Данный проект предусматривает возможность рассмотрения вопросов предоставления статуса особой значимости путем заочного голосования, что позволит сократить общий срок рассмотрения документов, подаваемых для обоснования особой значимости лекарственных препаратов. Окончательное решение по данному вопросу будет принято на заседании Совета ЕЭК в августе–сентябре 2026 года. #Инновации360