Регуляторные изменения: что нового в правилах регистрации медизделий ЕАЭС?
Регуляторные изменения: что нового в правилах регистрации медизделий ЕАЭС? Вступил в силу Федеральный закон № 338-ФЗ, который существенно расширяет список медицинских изделий, не требующих регистрации по общим правилам Евразийского экономического союза. Что именно теперь подпадает под исключения? ➡️ Жизненные показания. Изделия, необходимые конкретному пациенту для спасения жизни. Ввоз возможен при наличии разрешения уполномоченного органа ➡️ Экспортная продукция. Изделия, произведенные в ЕАЭС исключительно для реализации за пределами Союза ➡️ Медицинские наборы (комплекты). Упаковки, объединяющие медизделия и лекарственные препараты. Главное условие — регистрация всех компонентов и использование на территории одного государства ➡️ Индивидуальные заказы. Уточнено правило для изделий, изготовленных по спецзаказу пациента для личного пользования (независимо от места производства) 📌Для рынка это значит, что законодатель упрощает оборот специфических категорий товаров, снижая административную нагрузку на экспорт и персонализированную медицину. 🔵Вступайте в Ассоциацию ДиаМА 💙ВКонтакте