АРФП просит перенести вступление в силу новых правил GMP для стерильных лекарств
АРФП просит перенести вступление в силу новых правил GMP для стерильных лекарств https://pharmarf.ru/max/58214 Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) просит перенести на три года дату вступления в силу новых требований GMP ЕАЭС для стерильных лекарственных средств. Соответствующее обращение она направила министру промышленности и торговли России Антону Алиханову. Об этом генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев сообщил на XX конференции «Фармпроекции» 3 сентября в Минске, передает корреспондент «ФВ». Копия письма есть в распоряжении редакции. В июле этого года Минпромторг РФ направил письмо отечественным производителям с просьбой прислать к сентябрю свои планы мероприятий по переходу на эти правила. По мнению экспертов АРФП, реализация данных мероприятий предполагает значительный объем работ по пересмотру документации, внедрению стратегии контроля контаминации, актуализации стандартных операционных процедур, программ мониторинга, систем обучения персонала, квалификации, валидации и процессов управления рисками качества. К тому же отдельные требования Приложения № 1 потребуют существенных капитальных вложений, сообщает «Фармвестник».