Эксперты НЦЭСМП разобрали реальные кейсы разработчиков на практико-ориентированном маст... — 20 мая 2026 г. в 07:41:58.796
Эксперты НЦЭСМП разобрали реальные кейсы разработчиков на практико-ориентированном мастер-классе в рамках Саммита «Сириус.Биотех» – 2026 19 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус» состоялся однодневный практико-ориентированный мастер-класс, организованный ведущими экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Мастер-класс проводится второй год подряд в очном формате как спутниковое мероприятие Саммита разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех». Основная ценность обучающего мероприятия заключалась в том, что разработчики и производители лекарственных средств получили не просто актуальную регуляторную информацию, а возможность живого общения с экспертами и разбора собственных кейсов. Эксперты НЦЭСМП подробно осветили самые востребованные темы, а именно: ✅современные требования к доклиническим исследованиям препаратов на основе олигонуклеотидов; ✅механизм регулирования получения разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов; ✅практические аспекты представления информации о вирусной безопасности в модуле 3 регистрационного досье в формате ОТД; ✅пептидное картирование, требования к его нормам и изложению методики и др. Участники обсудили критерии оценки биоаналогичности биотехнологических препаратов, актуальные вопросы лабораторной экспертизы, расчёта и согласования образцов, реагентов и материалов. Кроме того, эксперты разобрали вопросы валидации методов оценки биологической активности биотехнологических препаратов и порядок представления этих данных в регистрационном досье. Не остались без внимания и процедуры GLP- и GCP-инспекций: участники узнали о критериях назначения, порядке проведения, типичных несоответствиях и их последствиях. Для участников мастер-класс стал источником не только знаний об актуальных регуляторных требованиях, но и практических рекомендаций, основанных на реальном практическом опыте экспертов НЦЭСМП. Уникальность формата позволила участникам задать вопросы и предложить для разбора собственный кейс. Спикерами выступили ведущие специалисты Центра: начальник управления по доклиническим исследованиям безопасности лекарственных средств Г.Н. Енгалычева, начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Е.В. Мельникова, начальник лаборатории биотехнологических препаратов О.А. Ваганова, эксперт лаборатории биотехнологических препаратов А.А. Бендрышев, эксперт лаборатории иммунологии Н.А. Алпатова, эксперт Управления по экспертизе качества лекарственных средств Н.В. Зубкова, а также начальник Управления фармацевтических инспекций П.В. Буренков. По итогам прошедшего мероприятия все слушатели получили сертификаты, подтверждающие участие в специализированном образовательном интенсиве.