Третий день: приведение досье, искусственный интеллект, GMP, стандартизация — 6 мая 2026 г. в 13:25:21.005
Третий день: приведение досье, искусственный интеллект, GMP, стандартизация Третий день конференции открыла секция по приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Были подведены итоги переходного периода после 31 декабря 2025 года, разобраны риски завершающего этапа, представлены практические кейсы совместной процедуры Российской Федерации и Республики Казахстан. Проведён анализ «болевых точек» интеграции на примерах Армении, Киргизии, Беларуси, Казахстана и России. Участникам предложен чек-лист ошибок, которых следует избегать при финальном приведении. Рассмотрены преимущества и риски совместной процедуры: внесение изменений одновременно в Российской Федерации и в Государственный реестр, внесение специфичных изменений, законодательная база, признание однолетних регистрационных удостоверений. Секция по искусственному интеллекту в регистрации лекарственных средств была посвящена регулированию ИИ в праве ЕАЭС, масштабированию ИИ в регистрационных процессах и использованию технологий для формирования данных по клиническим исследованиям. Спикеры из ЕЭК, компаний AstraZeneca и «Герофарм» представили конкретные инструменты, уже внедряемые в практику. Рассмотрены опорные принципы EMA и FDA, границы регуляторной допустимости, архитектура подготовки регистрационного досье с применением ИИ. Отдельное внимание уделено цифровой трансформации регистрации препаратов — созданию единой платформы для управления процессами и кросс-функционального взаимодействия. Блок «GMP-инспекции и регистрация» охватил роль сертификата GMP ЕАЭС в регистрационном процессе, требования к соответствию регистрационного досье, отличия в подходах регуляторов. Участникам даны практические рекомендации по подготовке к инспекциям. Заседание «От стандартов к стандартизации» было посвящено контролю качества лекарственных средств: опыту использования ИИ на производстве, переходу от рутинного контроля к обеспечению качества на всех этапах, фармакопейным стандартным образцам и межлабораторным сличительным исследованиям. Мастер-класс по подготовке общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкции по применению включил разбор требований Решения Совета ЕАЭК № 18 от 21 февраля 2025 года, особенностей предоставления документов для процедуры приведения в соответствие, связи документов регистрационного досье, порядка внесения изменений в ОХЛП и листок-вкладыш. Также были рассмотрены критические факторы обеспечения сопоставимости информации для оригинальных и воспроизведённых препаратов. Финальное мероприятие конференции — вечерняя встреча НЦЭСМП с ассоциациями, модератором которой выступила руководитель Научного центра В.В. Косенко. В ней приняли участие Н.К. Дараган (АПФ), А.Л. Кедрин (Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС), Л.В. Матвеева (AIPM), Л.В. Титова (СПФО), Я.Р. Яворских (РАФП). Со стороны НЦЭСМП присутствовали А.А. Трапкова, Е.Л. Ковалева, Е.М. Рычихина, Д.В. Горячев, В.А. Меркулов, В.С. Кузеванова. Обсуждались предложения по законодательству ЕАЭС: второй запрос по изменениям II типа, упрощённая регистрация после отказа в приведении, условная регистрация онкологических препаратов, вопросы стандартизации и разночтения в регистрационных удостоверениях. Итоги На протяжении трёх дней конференция служила площадкой для прямого взаимодействия регуляторов, разработчиков и производителей из разных стран. Обмен опытом и обсуждение рабочих вопросов происходили не только в рамках секционных заседаний, но и во время перерывов. По итогам конференции участникам были предоставлены практические инструменты: алгоритмы приведения регистрационных досье в соответствие, критерии оценки ИИ-решений регуляторами, инспекционные чек-листы. Обсуждалась гармонизация подходов ЕАЭС, опыт стран Союза и перспективы взаимодействия с регуляторами других государств.