27 августа Минздрав России отменил государственную регистрацию лекарственного препарата... — 7 сентября 2026 г. в 11:07:33.772
27 августа Минздрав России отменил государственную регистрацию лекарственного препарата #Сигнифор (пасиреотид) по заявлению производителя, компании «Рекордати Рэа Дизизез» (RRD). Отечественных аналогов по данному МНН нет. Попытались разобраться, чем вызвано это решение и как оно скажется на дальнейшем обеспечении пациентов. Болезнь Иценко-Кушинга (БИК) – это нейроэндокринное заболевание, обусловленное хронической гиперпродукцией АКТГ опухолью гипофиза. Увеличение секреции АКТГ, в свою очередь, приводит к хронической повышенной выработке кортизола корой надпочечников и развитию симптомокомплекса эндогенного гиперкортицизма. Является чрезвычайно редким заболеванием. Заболеваемость варьирует от 1,2–2,4 случаев на миллион населения в год по данным исследований в ЕС, до 6,2–7,6 случаев на 1 млн населения по данным работ из США. Согласно новому проекту клинических рекомендаций (№3047 от 21.04.2026) по лечению БИК: #пасиреотид рекомендован для лечения у пациентов старше 18 лет при неэффективности или невозможности проведения нейрохирургического лечения. В современной клинической практике преимущественно применяются пролонгированные формы пасиреотида, вводимые в/м 1 раз в 28 дней. Данный режим терапии обеспечивает устойчивое снижение уровня свободного кортизола в суточной моче, уменьшение концентрации АКТГ, а также способствует регрессу клинических проявлений заболевания и улучшению качества жизни пациентов. Также для лечения БИК в новом проекте рекомендован #осилодростат (зарегистрирован в РФ в 2025 году, ТН Истуриса, владелец РУ – RRD). Применяется у взрослых пациентов для лечения БИК гипофизарного происхождения. Есть публикации о применении осилодростата при других формах синдрома Кушинга, прежде всего при эктопической секреции АКТГ и АКТГ-независимом гиперкортицизме. Короткодействующий пасиреотид (Сигнифор) вводится подкожно 2 раза в день (не закупался в России с 2025 года, а последний ввод в гражданский оборот датирован 2023 годом). Вместо него медучреждения по ВК закупали незарегистрированный пролонгированный Сигнифор Лар, который существенно удобнее в применении (введение раз в месяц) и используется для лечения БИК и акромегалии. Осилодростат (ежедневный пероральный прием) зарегистрирован в РФ только в 2025 году, но закупался по решению ВК в 2023 и 2024 годах. Учитывая отсутствие закупок короткодействующей лекформы, востребованность незарегистрированной в РФ пролонгированной формы пасиреотида, а также регистрации в РФ и рост закупок Истурисы, исключение из ГРЛС Сигнифора выглядит логичным решением компании, которое не повлияет на доступность терапии для пациентов. В среднесрочной перспективе можно ожидать от RRD регистрации в РФ препарата Сигнифор Лар. #Cursor #RRD #Орфаны #БИК #госзакупки #клиническиерекомендации Telegram 💊 Мах 💊 Cursor