«Менговакс В»: данные КИ признаны непригодными для оценки вакцины
«Менговакс В»: данные КИ признаны непригодными для оценки вакцины НЦЭСМП Минздрава России опубликовал результаты инспекции клинического исследования вакцины «Менговакс В» (СПбНИИВС ФМБА). Проверка выявила неполные и недостоверные данные в отчёте - их качество не позволяет оценить соотношение «польза-риск», ключевое условие регистрации. Инспекция прошла 6–10 июля 2026 года и охватила один исследовательский центр. Проверялись первичная документация, мониторинг, управление данными и контроль спонсора. Нарушения оказались достаточно серьёзными, чтобы признать данные непригодными. Разработчик представил обновлённый отчёт, но НЦЭСМП рекомендовал повторную проверку. Достоверность данных остаётся неподтверждённой. «Отчёт по клиническому исследованию - не черновик, который можно переписывать до положительного заключения. Если результаты признаны непригодными для оценки пользы и риска, недостаточно просто представить новые цифры. Необходимо установить причины нарушений и проверить достоверность всей доказательной базы. Без этого говорить о подтверждённой безопасности и эффективности вакцины нельзя», - прокомментировал ситуацию Василий Власов, доктор медицинских наук, профессор НИУ ВШЭ. Нарушения при проведении клинических исследований могут привести к масштабным регуляторным последствиям. Например, в 2015 году после выявления манипуляций с данными исследований индийской GVK Biosciences Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить действие регистрационных удостоверений примерно для 700 лекарственных форм и дозировок препаратов, не имевших достаточных подтверждающих данных. Пока представленные результаты исследования «Менговакса В» не могут служить надежным основанием для регистрации вакцины. Для дальнейшей оценки препарата необходимо подтвердить достоверность клинических данных. Если это невозможно, потребуется проведение нового исследования. При этом на российском рынке уже есть зарегистрированная пятивалентная менингококковая вакцина. Ранее ее производитель сообщал о планах наладить выпуск препарата в стране по полному циклу. Ведущий агрегатор по медицине 🚑 Подпишись в Телеграмм или в МАХ