🔺Минздрав России утвердил новый Порядок сообщений в Росздравнадзор о выявлении неблаго...
🔺Минздрав России утвердил новый Порядок сообщений в Росздравнадзор о выявлении неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия (начнет применяться с сентября). Как и сейчас, сообщения передаются субъектами обращения медизделий в АИС Росздравнадзора, в разделе "Неблагоприятные события медицинских изделий". Уточнены сведения, которые нужно предоставить. В отношении медизделий с потенциальным риском применения 3 и имплантируемых медизделий с потенциальным риском применения 2б в течение первых трех лет после госрегистрации проводят клинический мониторинг медизделия и ежегодно представляет в Росздравнадзор в электронной форме отчеты (через упомянутую АИС). Определены сведения, которые должны содержаться в таком отчете.(с) Гарант Юрист в МАХ