Требования к локализации медизделий повысили
Требования к локализации медизделий повысили Критерии подтверждения российского происхождения медицинских изделий решили ужесточить — изменения в этом направлении внесло правительство в соответствующее постановление. Как это работает — в постановлении содержится перечень технологических операций, выполнение которых необходимо для подтверждения российского происхождения продукции — за каждое начисляются баллы. По новым правилам обязательными условиями становятся: 🔹 наличие действующих прав на техническую документацию сроком не менее пяти лет; 🔹 оформление конструкторской и технологической документации по стандартам Единой системы конструкторской документации и Единой системы технологической документации; 🔹 наличие регудостоверения с указанием адреса производства в РФ; 🔹 соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. Также повышаются пороговые значения для признания продукции российской, и эти требования будут расти — с 2026 по 2031 год. Для примера — для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами и косметической оболочкой требования по локализации вырастут со 120 в 2026-м до 230 баллов в 2031-м. Подписывайтесь на Медкарту