✍️ Минздрав опубликовал подробную инструкцию по получению разрешений на проведение клин... — 29 июля 2026 г. в 07:24:07.574
Вложенный файл
Откройте файл в новой вкладке
✍️ Минздрав опубликовал подробную инструкцию по получению разрешений на проведение клинических исследований 👉 Министерство здравоохранения РФ подготовило практическую инструкцию для заявителей, планирующих проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. В документе систематизированы основные требования к подаче заявления, комплекту документов и прохождению экспертизы. Подать заявление можно через портал Государственного реестра лекарственных средств или Единый портал госуслуг. Для получения разрешения заявителю необходимо заполнить электронную форму и загрузить предусмотренный законодательством комплект документов. После регистрации заявлению присваивается статус «Принято», затем Минздрав проверяет представленные материалы и направляет их на этическую экспертизу и экспертизу документов. В комплект входят, в частности: 🔵 протокол клинического исследования; 🔵 брошюра исследователя; 🔵 информационный листок пациента; 🔵сведения об опыте исследователей; 🔵 договор обязательного страхования жизни и здоровья участников; 🔵 сведения о составе лекарственного препарата; 🔵 документы производителя и информация о препарате; 🔵 сведения о лицензии на производство, если препарат производится в России. ▶️ Если комплект документов окажется неполным, в материалах обнаружат недостоверные сведения или потребуются дополнительные данные, процедура может быть приостановлена. Заявителю направят запрос на устранение замечаний. На предоставление необходимых документов отводится до 90 рабочих дней, после чего рассмотрение заявления возобновляется. 👉 Инструкция также содержит нормативно-правовую базу процедуры, размеры государственных пошлин, сроки проведения экспертиз, порядок взаимодействия с Минздравом и основания для отказа в проведении экспертизы или выдаче разрешения. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram