✍️ Правительство на год отложило отмену регистрации медизделий из-за данных об уполномо... — 4 августа 2026 г. в 11:51:07.708
Вложенный файл
Откройте файл в новой вкладке
✍️ Правительство на год отложило отмену регистрации медизделий из-за данных об уполномоченном представителе 👉 Правительство РФ перенесло с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года применение отдельных требований Правил государственной регистрации медицинских изделий. Изменения закреплены постановлением Правительства РФ от 3 августа 2026 года № 974. 〰️ Речь идет о норме, которая позволяет регистрирующему органу отменить государственную регистрацию медизделия, если производитель не обновил сведения об уполномоченном представителе в России после истечения срока действия подтверждающих документов либо не сообщил о назначении нового представителя в установленный срок. 👉 Одновременно до 1 сентября 2027 года продлена возможность внести актуальные сведения в регистрационное досье. Таким образом, зарубежные производители получат еще один год для переоформления документов без риска утраты регистрационных удостоверений. Проект изменений Минздрав подготовил в июне после обращений объединений зарубежных производителей медизделий. В ведомстве отмечали, что из-за действующих ограничений компании сталкиваются со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия представителей на территории России. 🔹 При этом наличие уполномоченного представителя остается обязательным условием для обращения продукции. Он взаимодействует с регуляторами, участвует в процедурах регистрации и оценки соответствия, а также отвечает за мониторинг безопасности и пострегистрационное наблюдение за медизделиями. Постановление вступило в силу со дня официального опубликования. Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ № 1684, которым утверждены действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram