Директор по качеству Takeda заявила о конфликте с компанией из-за вопросов контроля кач... — 19 августа 2026 г. в 07:21:53.896
Директор по качеству Takeda заявила о конфликте с компанией из-за вопросов контроля качества лекарств Директор по обеспечению качества ООО «Такеда Фармасьютикалс» Елена Гура заявила о конфликте с работодателем из-за вопросов контроля качества лекарственных препаратов. По ее словам, напряжение с руководством началось после аудита контрактной производственной площадки в октябре 2024 года, где она в составе аудиторской группы выявила риск микробной контаминации при производстве стерильных лекарственных препаратов. ➡️ Гура утверждает, что после подготовки отчета с выявленными несоответствиями руководство компании потребовало не отражать их в полном объеме. По ее словам, позднее ее начали исключать из рабочих процессов, ограничивать доступ к корпоративным системам и возлагать дополнительную работу без должных условий и оплаты. ⏺ По словам Гуры, позднее на нее была возложена дополнительная работа по годовому контролю качества лекарственных препаратов, однако компания не обеспечила необходимые условия для ее выполнения, включая кадровые и организационные ресурсы. Гура утверждает, что при этом ответственность за неполное представление сведений фактически возлагалась на нее как на директора по качеству. ⏺ На этом фоне 3 декабря 2025 года она обратилась в Росздравнадзор как физическое лицо с просьбой проверить полноту и достоверность сведений, предоставленных ООО «Такеда Фармасьютикалс» в автоматизированную информационную систему ведомства, в части годового контроля качества лекарственных препаратов. В распоряжении редакции есть копия письма Росздравнадзора от 26 декабря 2025 года в адрес Takeda, предоставленная Гурой. Согласно этому документу, компания не представила в АИС протоколы испытаний в отношении ряда препаратов, поступивших в гражданский оборот в 2024 году. В письме перечислены четыре препарата: «Альбумин человеческий», раствор для инфузий 20%; «Гэттестив», лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5 мг; «Реплагал», концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл; «Энтивио», лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг. Росздравнадзор в ответ на запрос редакции подтвердил факт направления письма от 26 декабря 2025 года в адрес ООО «Такеда Фармасьютикалс». При этом сведения о том, по каким препаратам запрашивались пояснения, предоставила ли компания недостающие протоколы и был ли вопрос урегулирован, ведомство раскрывать не стало, указав, что эти вопросы относятся к служебной переписке с юридическим лицом и не подлежат освещению в СМИ. ➡️ В ответе также указано, что при выявлении несоответствий требованиям к качеству Росздравнадзор информирует субъектов обращения лекарственных средств, а информационные письма размещаются в открытом доступе на официальном сайте службы. На момент подготовки материала редакция не обнаружила в открытом доступе информационных писем по указанной ситуации. Согласно проекту ответа, который, по словам Гуры, она подготовила от лица Takeda для Росздравнадзора, непредставление протоколов объяснялось техническо-организационными причинами. Среди них назывались санкционные ограничения, сложности с экспортными лицензиями, поставками материалов и реагентов, а также ресурсные ограничения функции качества. При этом редакция не располагает подтверждением, что именно эта версия ответа была направлена компанией в Росздравнадзор. Редакция не располагает документами, подтверждающими связь указанного Гурой риска микробной контаминации с конкретными сериями лекарственных препаратов, поступившими в обращение. продолжение ⤵️