✍️ Celcuity подала заявку на расширение показаний гедатолисиба после успешной III фазы — 26 августа 2026 г. в 14:46:02.087
✍️ Celcuity подала заявку на расширение показаний гедатолисиба после успешной III фазы ➡️ Celcuity подала в FDA заявку на расширение показаний препарата «Ревторпик» (гедатолисиб)для лечения взрослых с HR-положительным/HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA после как минимум одной линии эндокринной терапии. 🔹 Гедатолисиб уже одобрен FDA для пациентов с HR+/HER2− распространенным раком молочной железы без мутации PIK3CA. Теперь компания рассчитывает распространить применение препарата и на пациентов с этой мутацией. 〰️ Заявка основана на результатах III фазы VIKTORIA-1 Комбинация гедатолисиба, фулвестранта и палбоциклиба снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% по сравнению с алпелисибом и фулвестрантом. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 11,1 против 5,6 месяца. 〰️ Положительный результат получила и двухкомпонентная схема гедатолисиб + фулвестрант: риск прогрессирования или смерти был ниже на 49%, а медиана выживаемости без прогрессирования достигла 11,3 месяца против 5,6 месяца в группе алпелисиба и фулвестранта. 🔹 Гедатолисиб одновременно ингибирует все четыре изоформы PI3K I класса и комплексы mTORC1 и mTORC2. Если FDA одобрит расширение показаний, препарат станет доступен для еще одной молекулярно определенной группы пациентов с HR+/HER2− распространенным раком молочной железы. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram