✍️ ЕЭК расширила основания для приостановления регистрации медизделий — 30 сентября 2026 г. в 10:36:17.928
Вложенный файл
Откройте файл в новой вкладке
✍️ ЕЭК расширила основания для приостановления регистрации медизделий ➡️ Совет Евразийской экономической комиссии дополнил правила регистрации и экспертизы медизделий новым основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения. Изменения закреплены решением № 104 от 9 сентября 2026 года. 🔵 Теперь действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено, если в регистрационном досье отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Исключение предусмотрено для медизделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных изделий класса 2а. ➡️ При этом производителям оставили дополнительный механизм защиты от приостановления. Если заявление на периодическое инспектирование было подано в установленный срок, а уполномоченный орган референтного государства получил уведомление об этом вместе с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией, приостановить действие регистрационного удостоверения можно будет не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия предыдущего инспекционного отчета. 〰️ Решение вступит в силу через 30 календарных дней после его официального опубликования. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram