🧬 FDA одобрило смену терапии рака груди до прогрессирования по данным анализа крови — 7 сентября 2026 г. в 07:32:02.266
🧬 FDA одобрило смену терапии рака груди до прогрессирования по данным анализа крови ➡️ FDA выдало ускоренное одобрение препарату Etcamah (камизестрант) AstraZeneca в комбинации с ингибитором CDK4/6 для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы при выявлении мутации ESR1. 🟢 Особенность решения в том, что терапию можно менять еще до прогрессирования заболевания. Мутацию ESR1, свидетельствующую о развитии резистентности к гормональной терапии, выявляют в циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) с помощью анализа крови. ▪️Решение основано на результатах III фазы SERENA-6. Переход на камизестрант в комбинации с тем же ингибитором CDK4/6 после появления мутации ESR1 снизил риск прогрессирования или смерти на 56%. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 16 месяцев против 9,2 месяца при продолжении прежней терапии. При этом весной консультативный комитет FDA большинством голосов не поддержал заявленный подход. Несмотря на это, регулятор в итоге выдал ускоренное одобрение. Для его сохранения потребуется подтверждение клинической пользы в последующих исследованиях. ⏩В России Минздрав РФ в августе зарегистрировал камизестрант для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы при появлении мутации ESR1 на фоне гормональной терапии первой линии. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram