🧐 Росздравнадзор планирует проводить около 120 инспекций фармаконадзора в год — 28 сентября 2026 г. в 06:25:02.067
🧐 Росздравнадзор планирует проводить около 120 инспекций фармаконадзора в год 🔜 Росздравнадзор планирует ежегодно проводить порядка 120 инспекций систем фармаконадзора фармкомпаний, сообщил «Фармацевтический вестник». Компании для проверок будут выбирать по риск-ориентированному принципу. Одним из оснований для включения в график станет получение первого регистрационного удостоверения на оригинальный препарат или дженерик. Точкой отсчета будет ввод в гражданский оборот первой серии препарата. При этом отдельно проверять компанию по каждому новому РУ не планируется — инспекция будет охватывать всю систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Возможны и внеплановые проверки, если у регулятора возникнут вопросы к ее работе. Основанием для инспекции на этапе регистрации также могут стать: 🟡 отсутствие у заявителя опыта работы с системой фармаконадзора или создание новой системы; 🟡 информация о нарушениях требований к фармаконадзору; 🟡 проблемы с безопасностью препарата, требующие оценки того, как держатель РУ управляет рисками. Для препаратов, выведенных на рынок в ускоренном режиме, предусмотрен усиленный фармаконадзор. 🔘 Проводить инспекции будет Центр фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Проверочные чек-листы и стоимость инспекций пока не утверждены. После финализации чек-листы планируют опубликовать в открытом доступе. Около 120 инспекций в год — пока ориентир: фактическое количество проверок будет зависеть от числа препаратов, впервые вводимых в гражданский оборот. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram