💡FDA расширило применение Anktiva для пациентов с определенной разновидностью рака моч...
💡FDA расширило применение Anktiva для пациентов с определенной разновидностью рака мочевого пузыря 🟢Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) американской биотехнологической компании ImmunityBio у взрослых пациентов высокодифференцированным папиллярным раком мочевого пузыря, который не распространился на мышцы и не ответил на лечение БЦЖ. Препарат стал первым одобренным способом терапии для таких пациентов. ➡️ Решение принято на основании данных, которые ранее были предоставлены компанией по поводу использования Anktiva у взрослых пациентов с другой формой рака мочевого пузыря – карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них. В ходе одобрения также рассматривалась информация о научном сходстве между CIS и папиллярным раком высокой степени злокачественности. ✔️ Одобрение препарата для лечения CIS компания получила на основании результатов исследования (NCT03022825), в котором оценивалась эффективность лечения у 77 взрослых пациентов. После приема Anktiva у 62% пациентов был достигнут полный ответ на лечение. Из них у 58% ответ сохранялся в течение как минимум 12 месяцев, а у 40% — в течение как минимум 24 месяцев. 🟢Лечение рака мочевого пузыря высокого риска часто стартует с БЦЖ-терапии, которая активирует иммунную систему внутри мочевого пузыря. Иногда он не поддается лечению или рецидивирует. Препарат Anktiva предоставит иммунной системе еще один способ борьбы. Его будут вводить пациентам раз в неделю вместе с БЦЖ непосредственно в мочевой пузырь через катетер в течение не менее шести недель. Всего лечение может длиться до 37 месяцев. 🟢Сейчас FDA работает над созданием руководства «Неинвазивный рак мочевого пузыря, не поддающийся лечению вакциной БЦЖ: разработка лекарственных препаратов и биологических продуктов для лечения». Туда добавят информацию о возможности применения нового подхода у пациентов с подтвержденным диагнозом. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK